体外診断試薬の安定性に関する国内研究の現状
現在、ほとんどの企業が研究開発過程で安定性研究内容を重視し始めていますが、製品登録過程で提出される安定性研究資料に依然として多くの問題を抱えている企業もあります。お気に入り：
①同社は、製品の開封、輸送の安定性、および試薬に含まれる品質管理製品とキャリブレーターの安定性に関する研究を無視して、有効期限の安定性と加速された安定性に研究を集中しています。
②製品安定性検査項目は企業によって異なります。一部の企業は、試薬の最終的な化学的および生物学的特性が要件を満たしているかどうかのみを検査しますが、一部の企業は、外観、負荷、移動速度などの試薬の物理的特性の検査を強化します。
③有効期間の安定性に関する調査では、有効期間が終了するまで指定保管条件で保管されている製品を調査している企業もあれば、指定保管条件で保管されている製品を調査している企業もあります。有効期間の1、2か月、または半年後。
④製品輸送安定性プロジェクトの研究では、異なる製造会社の研究プロジェクトでシミュレートされた同じ製品の輸送条件は大きく異なります。
⑤キャリブレータや品質管理製品を含む製品の安定性に関する研究では、一部の企業は "正確さ" 校正器や品質管理製品の項目は、次のような項目の検査を無視します。 "均一";
▽製品の有効期限を策定する際、ほとんどの企業は製品の有効期限の安定性の研究データに依存しており、少数の企業は製品の加速の安定性の研究データに依存しています。
△製品安定性研究は1バッチしか実施されておらず、規制の要件に従って3バッチの製品安定性実験は実施されていません。
⑧登録および申請時に実際の生産サンプルのサンプルを保持するための制限時間が短いため、一部の企業は、製品の安定性を調査するために、実際の生産サンプルの代わりに予備実験室の研究開発プロセスからのサンプルを使用します。
⑨安定性研究実験の結果の説明は一般的すぎます。たとえば、次のような文を使用します"CV値が10％未満" と "製品の技術要件に準拠"など、実際のテスト結果に基づいて特定のテストデータを提供する必要があります。
⑩安定性調査期間終了時の調査データのみが提供され、安定性調査プロセス中の異なる期間の安定性調査データは提供されません。
⑪糖化ヘモグロビン検出製品の有効期間が6〜36か月など、同じ種類の製品の有効期間については、企業ごとに一貫性のない要件があります。
