invitro診断試薬業界の開発ドライバーと制約
1.推進要因
下流のinvitro診断試薬産業の急速な発展は、原材料産業の変革とアップグレードにフィードバックしています。体外診断試薬原料産業の発展は、体外診断試薬製品の反復と市場空間の拡大に依存しています。一方では、in vitro診断試薬アプリケーション技術の革新により、より多くの新しいinvitro診断試薬製品が市場に投入されます。従来の製品の最終市場アプリケーションに取って代わる一方で、invitro診断試薬原料サプライヤーの変革とアップグレードをさらに強制します。他方、診断用途のための使い捨て消耗品としてのインビトロ診断試薬は、繰り返し消費するために再利用することができず、市場の厳しい需要がある。
サードパーティの医療検査機関などの需要端末の急速な発展は、invitro診断試薬原料産業の市場拡大を間接的に推進します。階層的な診断と治療の方針の実施により、検査する能力を持たない草の根の医療および医療機関は、サードパーティの医療検査機関にますます依存するようになりました。また、我が国の医療・医療訪問件数の増加により、中国の第三者医療検査機関は2014年の216社から増加しています。2018年までに731社が見込まれています。今後も複合成長率15.3％で成長を続け、診断の需要も高まる。
2.制約
体外診断試薬の監督が厳しくなり、診断試薬原料業界の参入基準が高まっています。による"体外診断試薬の登録のための管理措置"、in vitro診断試薬製品の開発には、主要原材料の選択と準備を含める必要があり、in vitro診断試薬の第3のカテゴリーの製品技術要件では、主要原材料、製造プロセス、および半製品要件を指定する必要があります。付録の形で。体外診断試薬の厳格な監視は、試薬原料の品質の改善を余儀なくされ、診断試薬原料業界の参入しきい値をさらに引き上げました。
上流の多国籍企業の独占的競争パターンは、地元の原材料サプライヤーから開発の機会を奪い、中流の試薬製品開発者の輸入依存をさらに強めています。体外診断用試薬原料の研究開発は困難であり、製造技術のルートやプロセスフローは複雑であり、品質管理、製造技術、純度品質の点で国産原料は輸入にはほど遠い。輸入原材料への依存度が高く、国内原料の国内市場シェアは非常に低く、現地の原材料供給業者の育成が制限されています。
