安定性はinvitro診断試薬の本質的な属性です
安定性とは、in vitro診断試薬が特性の一貫性を長期にわたって維持する能力、試薬が持つ必要のある基本的な属性、使用中の試薬の有効性を確保するための重要な指標、および製造者の責任です。
2014年9月5日、国家食品薬品監督管理局は"体外診断試薬登録申請資料要件および承認文書フォーマットの発表に関する発表（2014年第44号）"、発表の付録3は、次のように規定しています。"安定性安定性研究データには、完成品の有効期限まで実際の保管条件で保管されたサンプルの少なくとも3つのバッチのリアルタイム安定性調査データが含まれ、保管、輸送、および使用中の製品の不利な条件を十分に考慮する必要があります、および対応する安定性研究を実施します。安定性研究方法および特定の試験方法とプロセスを決定するための基礎を詳細に説明する"。上記の規則は、体外診断試薬製品登録資料の安定性試験部分のレビューの基礎であり、安定性試験の要件、バッチ、および条件を規定していますが、具体的な研究方法および内容は詳細に指定されていません。 。生物学的製剤の安定性研究のための技術ガイドライン（試験）" また、米国臨床検査標準協会（CLSI）が発行したガイダンス文書EP25-Aには、invitro診断試薬製品の安定性に関する研究と注意事項の基本的な内容が記載されています。
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