安定性は、invitro診断試薬が持つ必要のある基本的な属性です
安定性とは、invitro診断試薬が経時的に特性の一貫性を維持する能力です。それは試薬が持たなければならない基本的な属性です。使用中の試薬の有効性を確保するための重要な指標であり、製造者の責任でもあります。
2014年9月5日、国家食品薬品監督管理局は "In Vitro診断試薬登録申請要件および承認文書フォーマットの公開に関する発表（2014年第44号）"。発表の付録3は、次のように規定しています。"安定性的研究データには、完成品の有効期限まで実際の保管条件下で保管されたサンプルの少なくとも3つのバッチのリアルタイム安定性調査データが含まれ、保管、輸送、および使用中の製品の悪条件は完全に満たされている必要があります考慮し、対応する安定性研究を実施する必要があります。安定性の研究方法と特定の試験方法およびプロセスを決定するための基礎を詳細に説明する"。上記の規制は、安定性研究の要件、バッチ、条件を規定する体外診断試薬製品登録資料の安定性研究部分の審査基準ですが、具体的な研究方法や内容は、詳細。今参照してください" 生物学的製剤の安定性研究のための技術ガイドライン（試験実施用）" 臨床検査標準協会（CLSI）が発行したガイダンス文書EP25-Aは、invitro診断試薬製品の安定性研究の基本的な内容と注意事項を紹介しています。
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